認證流程（MDR / ASME）
1. 🧭 認證流程定位
認證流程不是文件流程， 而是「責任如何被驗證與承擔」。
2. 🔷 ROOT：設備進入哪一種認證系統？
3. 🔶 ASME 認證流程（主軸）
- → 適用：美國 / 國際工程市場
- → 本質：工程符合性 + 製造見證
3.1. 1️⃣ 設計（Design）
- ASME Section VIII Div.1
- 計算（PV Elite / 手算）
- 設計圖
3.1.1. 核心特性
- 無設計審查制度
- 設計責任在工程師
3.2. 2️⃣ 製造前準備（Pre-Fabrication）
- WPS / PQR
- 材料（MTR）
- NDE 計畫
3.3. 3️⃣ 製造與檢驗（Inspection）
→ AI（Authorized Inspector）
- 材料確認
- 焊接
- NDT
- 製程見證
3.3.1. 核心理解
AI = 符合性見證者 不是設計審查者
3.4. 4️⃣ 壓力試驗（Pressure Test）
→ UG-99
- Hydrotest
- 約 1.3 × MAWP
3.5. 5️⃣ 文件與認證（Certification）
- U-1 Data Report
- Nameplate
- U Stamp
4. 🔷 MDR / 法規系統（外部接口）
→ 本平台不展開（避免法規耦合）
4.1. 系統特性（僅保留判斷用）
- 屬於「市場准入機制」
- 涉及第三方審查
- 設計可能被 challenge
- 文件以「風險證明」為核心
4.2. 工程策略（關鍵）
- 可用 ASME 作為設計基礎
- 但不可取代法規要求
- 必須額外建立：
- 風險評估
- 技術文件
5. 🔥 關鍵判斷（Critical Node）
5.1. 認證的本質是什麼？
- ASME → 製造符合 Code
- MDR → 市場合法性
5.2. 最重要的工程判斷
你不是在選認證， 你是在選「責任如何被檢驗」。